GDP en Farmatec: wat betekenen deze certificeringen?
Voor farmaceutische organisaties die een distributie- of fulfilmentpartner zoeken.
Responsible Person (RP)
Aangewezen verantwoordelijke voor implementatie & naleving. Verbindt operatie en regelgeving.
AANSPREEKPUNT IGJTemperatuurbeheersing & monitoring
Gevalideerde ruimtes en transport. Continu gemonitord; afwijkingen vastgelegd.
GEVALIDEERD & GEMONITORDStrikte documentatie
Traceerbaar dossier van elke handeling: inkoop, ontvangst, opslag, uitgifte, retour.
VOLLEDIGE TRACEERBAARHEIDScheiding producten & status
Fysiek gescheiden: goedgekeurd, quarantaine, retour, verlopen — naar risicoprofiel.
FYSIEK GESCHEIDENVerificatie authenticiteit
Unieke beveiligingscodes controleren en actief screenen op vervalsing.
CONFORM FMDBeheer uitbestede activiteiten
Uitbesteding blijft jouw verantwoordelijkheid: contracten, audits en toezicht.
CONTRACT · AUDIT · TOEZICHTMag juridisch NIET als tussenschakel optreden.
Kwaliteitsrisico komt bij u te liggen.
MSA: Groothandel, Apotheekfunctie & Marketing onder één dak. | Certificering als fundament, niet als eindpunt. Compliance is verweven.
Pour les organisations pharmaceutiques à la recherche d’un partenaire de distribution ou d’exécution, deux termes sont incontournables : PIC/s et la licence de grossiste Farmatec. Cet article explique ce qu’ils signifient, pourquoi ils sont importants, et ce que cela signifie que MSA satisfasse aux deux exigences.
Deux éléments différents étroitement liés
PIC/s et la licence de grossiste Farmatec sont souvent mentionnés ensemble, mais ils ne sont pas identiques.
La licence de grossiste Farmatec est une autorisation juridique. Farmatec est un organisme d’exécution du Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports (VWS) et délivre cette licence – après avis de l’Inspection de la Santé et de la Jeunesse (IGJ) – aux organisations qui souhaitent acheter et distribuer des médicaments au sein de l’Espace économique européen. Sans cette licence, une entreprise ne peut simplement pas effectuer de transactions sur les médicaments en tant que grossiste. C’est la porte d’accès.
PIC/s (Pratiques usuelles de distribution dans le domaine pharmaceutique) est la norme que vous devez respecter une fois que vous avez franchi cette porte. C’est le système de qualité européen qui décrit comment les médicaments doivent être correctement stockés, transportés, documentés et livrés : du fabricant à l’utilisateur final. PIC/s garantit qu’un médicament conserve exactement la même qualité à son arrivée chez le patient ou le prestataire de soins qu’au moment de son départ de l’usine.
La licence vous donne le droit de distribuer. PIC/s détermine comment vous le faites.
Ce que PIC/s signifie en pratique
PIC/s n’est pas un exercice théorique. Les directives sont concrètes et opérationnelles. Pour une organisation qui souhaite être conforme à PIC/s, cela signifie notamment :
Une personne responsable (PR)
Chaque titulaire de licence est tenu de disposer d’une personne désignée qui est responsable de la mise en œuvre et du respect de PIC/s au sein de l’organisation. Ce responsable est le point de contact de l’IGJ et le lien entre les opérations et la réglementation.
Contrôle et surveillance de la température
Les médicaments sont sensibles. Les locaux de stockage et les véhicules de transport doivent être validés pour les conditions de température requises, et une surveillance continue doit être effectuée. Les écarts sont documentés et évalués.
Documentation stricte
Chaque action – achat, réception, stockage, distribution, retour – fait l’objet d’un dossier traçable. La traçabilité n’est pas une exigence supplémentaire ; c’est le cœur du système.
Séparation des catégories et des statuts des produits
Les produits avec un statut différent – approuvés, en quarantaine, retours, expirés – sont stockés séparément d’un point de vue physique. Cela s’applique également aux différents types de produits, selon leur profil de risque.
Vérification de l’authenticité
Les organisations assujetties à PIC/s sont tenues de vérifier les codes de sécurité uniques sur les médicaments soumis à prescription et de contrôler activement les contrefaçons. Une obligation qui découle de la Directive européenne sur les médicaments contrefaits.
Gestion des activités sous-traitées
Si certains éléments du processus de distribution sont sous-traités à des tiers, le titulaire de la licence reste responsable. La sous-traitance nécessite des contrats, des audits et une surveillance.
L’IGJ assure la surveillance du respect de toutes ces exigences. Pour les nouveaux titulaires de licence, une inspection initiale est effectuée ; des inspections dirigées par les risques suivent ensuite. Les rapports d’inspection sont publics.
Pourquoi c’est pertinent pour vos partenaires pharmaceutiques
En tant qu’organisation pharmaceutique – qu’il s’agisse d’un fabricant, d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou d’une pharmacie – vous êtes légalement responsable de la qualité de votre produit jusqu’au patient. Cette responsabilité ne s’arrête pas à la sortie de l’usine ou au moment du transfert à un partenaire de distribution. Vous dépendez mutellement de l’assurance qualité de chaque maillon de votre chaîne de distribution.
Un partenaire sans licence Farmatec ne peut légalement pas intervenir comme intermédiaire dans la distribution de médicaments. Un partenaire avec licence mais sans conformité PIC/s démontrable vous expose à un risque : lors d’une inspection, d’un rappel ou d’un incident de qualité, toute la chaîne sera examinée.
Le choix d’un partenaire certifié PIC/s avec une licence de grossiste Farmatec n’est donc pas un luxe, c’est une exigence fondamentale pour toute chaîne de distribution correctement mise en place.
Ce que MSA offre à cet égard
MSA dispose de la licence de grossiste Farmatec et opère en conformité totale avec les directives PIC/s internationales. Ce n’est pas une évidence dans le monde de la messagerie directe et de l’exécution – MSA est la seule organisation de ce secteur aux Pays-Bas qui possède cette combinaison.
Ce que cela rend concrètement possible pour les partenaires pharmaceutiques :
L’exécution pharmaceutique en tant que service intégré
MSA peut non seulement traiter les médicaments et les produits médicaux d’un point de vue logistique, mais aussi les distribuer correctement sur le plan juridique aux pharmacies, aux prestataires de soins et, de plus en plus, directement aux patients.
Distribution directe aux patients
La combinaison d’expertise en matière d’exécution et de licences pharmaceutiques rend MSA appropriée en tant que partenaire pour les modèles de commerce électronique où les médicaments ou les produits médicaux sont livrés directement aux utilisateurs finaux, un segment en croissance du marché pharmaceutique.
Emballage et assemblage garantis en termes de qualité
Les racines de MSA se trouvent dans le travail d’emballage manuel de haute qualité. Cette précision – applicable aux produits complexes, personnalisés ou fragiles – correspond directement aux exigences imposées par l’emballage pharmaceutique et l’assemblage des dispositifs.
Documentation traçable
MSA fonctionne avec des processus documentés qui s’alignent sur les exigences de traçabilité de PIC/s, de sorte que chaque étape de la chaîne est démontrable et vérifiable.
Point de contact pour la conformité
En tant que partenaire avec ses propres PR et structure PIC/s, MSA est capable d’agir en tant que partenaire de discussion à part entière lors d’audits, d’inspections et de réunions de qualité. Non pas comme une extension logistique, mais comme un maillon co-responsable.
La certification comme base, non comme point final
Le fait de disposer d’une licence Farmatec et de la conformité PIC/s n’est pas une donnée statique. L’IGJ assure la surveillance, les directives européennes sont périodiquement mises à jour, et les exigences opérationnelles évoluent avec le marché. Pour MSA, la conformité n’est pas un département, elle est intégrée dans la façon dont l’entreprise fonctionne, depuis trente ans.
Pour les partenaires pharmaceutiques à la recherche d’un partenaire de distribution ou d’exécution qui comprend la réglementation, qui a mis en place les structures et qui prend la responsabilité au sérieux : cette base est prête chez MSA.
Voulez-vous en savoir plus sur ce que MSA peut apporter à votre distribution ou exécution pharmaceutique ? Contactez-nous via www.msabv.nl.
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