Een GDP-audit richt zich op de distributie en opslag van geneesmiddelen, terwijl een GMP-audit betrekking heeft op de productie ervan. Beide audits vallen onder Europese farmaceutische regelgeving, maar ze beoordelen verschillende schakels in de keten. Wie precies aan welke audit moet voldoen, welke wetgeving van toepassing is en wat de praktische gevolgen zijn, leest u in dit artikel.

Waar richt een GDP-audit zich op ten opzichte van een GMP-audit?

Een GDP-audit toetst of een organisatie geneesmiddelen op de juiste manier opslaat, verwerkt en distribueert volgens de Good Distribution Practice-richtlijnen. Een GMP-audit beoordeelt of een fabrikant geneesmiddelen produceert conform de Good Manufacturing Practice-normen. Het fundamentele verschil is dus de schakel in de keten: distributie versus productie.

Bij een GDP-audit staat de logistieke keten centraal. Denk aan temperatuurbeheersing tijdens transport, traceerbaarheid van batches, correcte opslag in gecertificeerde magazijnen en de integriteit van de toeleveringsketen. De audit controleert of producten vanaf het moment van ontvangst tot aan de aflevering bij de ontvanger veilig en integer blijven.

Een GMP-audit gaat dieper in op het productieproces zelf: de kwaliteit van grondstoffen, de validatie van productiemethoden, de hygiëne in productieruimten en de documentatie rondom fabricageprocessen. GMP-normen zijn van toepassing op elke stap waarbij het product daadwerkelijk wordt vervaardigd of bewerkt.

Voor organisaties die zich bezighouden met farmaceutische fulfillment en distributie is de GDP-audit het meest relevante kwaliteitsinstrument. GMP speelt pas een rol wanneer een organisatie ook productie- of bereidingsactiviteiten uitvoert.

Welke wetgeving en richtlijnen liggen ten grondslag aan GDP en GMP?

GDP is gebaseerd op de Europese richtlijn 2001/83/EG en de bijbehorende GDP-richtsnoeren van de Europese Commissie (2013/C 68/01). GMP is verankerd in Richtlijn 2003/94/EG voor humane geneesmiddelen en uitgewerkt in de EudraLex Volume 4-richtlijnen van de Europese Commissie. Beide kaders zijn bindend voor organisaties die actief zijn op de Europese farmaceutische markt.

De GDP-richtlijnen beschrijven gedetailleerd hoe groothandelaren en distributeurs moeten omgaan met kwaliteitsmanagementsystemen, personeelsopleiding, documentatie, klachtenafhandeling en recalls. Toezicht op naleving in Nederland ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en bij de NVWA voor bepaalde productcategorieën.

GMP-wetgeving legt de lat voor producenten nog hoger: volledige validatie van productieprocessen, strikte controle op verontreinigingen en een uitgebreid systeem van kwaliteitsborging zijn verplicht. De Europese richtlijnen worden aangevuld met nationale implementatiewetgeving, in Nederland verankerd in de Geneesmiddelenwet.

Beide regelgevingskaders worden periodiek herzien. In 2026 zijn organisaties verplicht de meest actuele versie van de richtlijnen te volgen, waarbij wijzigingen rondom data-integriteit en digitale systemen steeds prominenter worden.

Wie is verplicht een GDP-audit te ondergaan en wie een GMP-audit?

Iedere organisatie die geneesmiddelen als groothandel distribueert of opslaat in de EU is verplicht een GDP-audit te ondergaan en dient hiervoor een groothandelsvergunning te bezitten. Een GMP-audit is verplicht voor fabrikanten, contractproducenten en laboratoria die geneesmiddelen of werkzame stoffen produceren of testen.

In de praktijk betekent dit dat de volgende partijen een GDP-audit moeten ondergaan:

  • Farmaceutische groothandelaren en distributeurs
  • Fulfillmentbedrijven die geneesmiddelen opslaan en verzenden
  • Organisaties die samples of geneesmiddelen distribueren namens een vergunninghouder
  • Importeurs van geneesmiddelen uit landen buiten de EER

GMP-audits zijn verplicht voor:

  • Farmaceutische fabrikanten van humane en veterinaire geneesmiddelen
  • Producenten van werkzame farmaceutische ingrediënten (API’s)
  • Contractlaboratoria die kwaliteitscontroles uitvoeren op geneesmiddelen
  • Bereidingsapotheken die op grotere schaal produceren

MSA BV beschikt als enige directmarketingbedrijf in Nederland over een Farmatec-groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G), wat betekent dat de organisatie jaarlijks onderworpen is aan GDP-audits en volledig voldoet aan de daarvoor geldende eisen. Meer informatie over de medical solutions dienstverlening van MSA BV vindt u op de website.

Heeft u vragen over uw farmalogistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Hoe verloopt een GDP-audit in de praktijk?

Een GDP-audit wordt uitgevoerd door een bevoegde autoriteit, zoals de IGJ in Nederland, of door een geaccrediteerde externe auditor. De audit begint doorgaans met een documentenreview, gevolgd door een fysieke inspectie van de opslaglocatie en een evaluatie van de operationele processen. De gehele procedure kan één tot meerdere dagen in beslag nemen.

Voorbereiding en documentatie

Vóór de audit moeten alle relevante documenten actueel en toegankelijk zijn. Denk aan het kwaliteitshandboek, standaard operationele procedures (SOP’s), temperatuurlogs, kalibratierapportages van meetapparatuur, trainingsregistraties van medewerkers en een overzicht van leveranciers en klanten. Ontbrekende of verouderde documentatie is een van de meest voorkomende tekortkomingen bij GDP-audits.

Fysieke inspectie en procescontrole

Tijdens de inspectie controleert de auditor de fysieke opslagomgeving: zijn temperatuur en luchtvochtigheid aantoonbaar bewaakt, zijn producten gescheiden opgeslagen per status (goedgekeurd, in quarantaine, afgekeurd) en is er een deugdelijk systeem voor het beheer van vervaldatums? Daarnaast worden processen rondom ontvangst, picking, verpakking en verzending beoordeeld op traceerbaarheid en beheersbaarheid.

Na de audit ontvangt de organisatie een rapport met bevindingen, ingedeeld naar ernst. Kritieke afwijkingen vereisen directe actie, terwijl minder ernstige bevindingen binnen een afgesproken termijn worden gecorrigeerd via een CAPA-plan (Corrective and Preventive Actions).

Wat zijn de gevolgen van een negatieve GDP- of GMP-audit?

Een negatieve GDP- of GMP-audit kan leiden tot het intrekken of schorsen van de vergunning, waardoor een organisatie haar activiteiten niet langer legaal mag uitvoeren. Afhankelijk van de ernst van de bevindingen kunnen ook boetes, publicatie van inspectierapporten of strafrechtelijke vervolging volgen. De gevolgen zijn daarmee direct operationeel en reputatieschadelijk.

Bij kritieke afwijkingen kan de bevoegde autoriteit onmiddellijk ingrijpen. Voor een distributeur betekent een geschorste GDP-vergunning dat alle lopende leveringen stil worden gelegd en dat klanten op zoek moeten naar alternatieve partijen. Voor een fabrikant met een geschorste GMP-vergunning geldt dat productiebatches geblokkeerd worden en mogelijk moeten worden teruggeroepen.

Minder ernstige bevindingen resulteren doorgaans in een verbetertraject met een vaste deadline. De organisatie dient een CAPA-plan in te dienen en aan te tonen dat de geconstateerde tekortkomingen structureel zijn verholpen. Pas na goedkeuring van het CAPA-plan wordt de audit als afgerond beschouwd.

Voor farmaceutische opdrachtgevers die samenwerken met een GDP-gecertificeerde fulfillmentpartner geldt dat ook hun eigen compliancepositie mede afhankelijk is van de auditresultaten van die partner. Het is dan ook van belang om bij de selectie van een logistieke partner de vergunningsstatus en audithistorie zorgvuldig te verifiëren.

Heeft u vragen over uw farmalogistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Wanneer heeft een farmaceutisch bedrijf zowel een GDP- als een GMP-audit nodig?

Een farmaceutisch bedrijf heeft zowel een GDP- als een GMP-audit nodig wanneer het zowel geneesmiddelen produceert als zelf distribueert. Dit geldt ook voor fabrikanten die hun eigen groothandelsactiviteiten uitvoeren, of voor organisaties die naast productie ook importactiviteiten verrichten vanuit landen buiten de EER. In die gevallen vallen beide activiteiten onder afzonderlijke vergunnings- en auditverplichtingen.

In de praktijk zijn er meerdere situaties denkbaar waarbij beide audits van toepassing zijn:

  • Een farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen produceert en deze ook rechtstreeks levert aan ziekenhuizen of apotheken
  • Een organisatie die geneesmiddelen importeert van buiten de EER en daarna distribueert binnen Europa
  • Een contract manufacturer die ook groothandelsactiviteiten ontplooit voor derden
  • Een bedrijf dat zowel een productievestiging als een eigen distributiecentrum beheert

Het is belangrijk te begrijpen dat GDP- en GMP-certificering elkaar niet overlappen: een GMP-vergunning geeft geen recht om groothandelsactiviteiten uit te voeren, en een GDP-vergunning biedt geen basis voor productie. Beide vergunningen moeten afzonderlijk worden aangevraagd, onderhouden en geaudit.

Voor farmaceutische bedrijven die hun distributie uitbesteden aan een gespecialiseerde partner, kan een deel van de GDP-verantwoordelijkheid worden overgedragen. Dat vereist wel dat de gekozen partner aantoonbaar beschikt over de juiste vergunningen en een actuele GDP-certificering. MSA BV ondersteunt farmaceutische organisaties als volledige medical solutions partner, waarbij GDP-compliance en traceerbaarheid van het logistieke proces centraal staan. Voor vragen over hoe een samenwerking eruitziet, kunt u contact opnemen met de specialisten van MSA BV.

Related Articles