EudraGMDP is het Europese publieke register waarin vergunningen voor de productie en groothandel van geneesmiddelen worden geregistreerd en geverifieerd. De Farmatec-vergunning is de Nederlandse groothandelsvergunning die door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wordt afgegeven en die verplicht is voor elke partij die geneesmiddelen in Nederland op de markt brengt of distribueert. Beide systemen zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden: een geldige Farmatec-vergunning wordt automatisch opgenomen in EudraGMDP, waardoor de vergunning Europees controleerbaar is. Dit artikel beantwoordt de meest gestelde vragen over beide systemen, hun onderlinge relatie en wat ze betekenen voor farmaceutische inkopers en distributiepartners.

Hoe werkt EudraGMDP als Europees verificatiesysteem?

EudraGMDP is een openbaar databasesysteem dat door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wordt beheerd en waarin alle geldige vergunningen voor de productie en groothandel van geneesmiddelen binnen de Europese Economische Ruimte zijn opgenomen. Het systeem stelt iedereen in staat om de geldigheid van een vergunning te controleren via een uniek vergunningsnummer, zoals EudraGMDP nr. 109269 G. Daarmee fungeert het als het centrale verificatiepunt voor farmaceutische compliance in Europa.

Het systeem is gekoppeld aan de nationale bevoegde autoriteiten van alle EU-lidstaten. Wanneer een nationale toezichthouder, zoals de IGJ in Nederland, een groothandelsvergunning afgeeft of intrekt, wordt deze mutatie doorgevoerd in EudraGMDP. Dit zorgt voor een actuele, grensoverschrijdende registratie die inkopers, toezichthouders en samenwerkingspartners in realtime kunnen raadplegen.

Naast vergunningen bevat EudraGMDP ook inspectierapporten en GDP-certificaten. Een partij die in het systeem staat geregistreerd met een geldige vergunning én een actueel GDP-certificaat biedt daarmee aantoonbaar bewijs van Europese compliance. Voor farmaceutische organisaties die partners selecteren voor medische fulfilment en distributie, is een EudraGMDP-registratie dan ook een van de eerste verificatiestappen in het inkoopproces.

Wat is een Farmatec-groothandelsvergunning precies?

Een Farmatec-groothandelsvergunning is een verplichte vergunning voor het drijven van groothandel in geneesmiddelen in Nederland. De vergunning wordt afgegeven door de IGJ en is gebaseerd op de Europese richtlijn 2001/83/EG en de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Zonder deze vergunning mag een organisatie in Nederland geen geneesmiddelen opslaan, verhandelen of distribueren.

De vergunning stelt concrete eisen aan de vergunninghouder. Denk aan het beschikken over gekwalificeerde medewerkers, geschikte opslagruimten die voldoen aan temperatuur- en beveiligingseisen, en gedocumenteerde procedures die aansluiten op de GDP-richtlijnen. De IGJ beoordeelt aanvragen en voert periodieke inspecties uit om te toetsen of aan deze eisen wordt voldaan.

Wat de Farmatec-vergunning onderscheidt van een gewone handelsvergunning, is de specifieke reikwijdte: ze geldt uitsluitend voor geneesmiddelen en medische producten die onder de farmaceutische regelgeving vallen. Dit maakt de vergunning een serieuze drempel. Niet elke logistieke dienstverlener of marketingorganisatie beschikt over deze vergunning, wat de markt van gecertificeerde fulfilmentpartners in Nederland beperkt houdt. MSA BV is als enige directmarketingbedrijf in Nederland houder van een Farmatec medische groothandelsvergunning, wat de organisatie een unieke positie geeft in de farmaceutische keten.

Hoe hangen EudraGMDP en de Farmatec-vergunning samen?

De Farmatec-groothandelsvergunning en EudraGMDP zijn twee niveaus van hetzelfde systeem: de Farmatec-vergunning is het nationale instrument, EudraGMDP is de Europese registratie die daaruit voortvloeit. Zodra de IGJ een groothandelsvergunning afgeeft, wordt deze opgenomen in EudraGMDP. De vergunning krijgt daarmee een uniek Europees registratienummer waarmee de geldigheid internationaal controleerbaar is.

Dit betekent dat een partij die in EudraGMDP staat geregistreerd met een Nederlandse groothandelsvergunning, automatisch aan de nationale Farmatec-vereisten voldoet. Omgekeerd is een Farmatec-vergunning die niet in EudraGMDP verschijnt, een signaal dat er iets niet klopt: de vergunning is mogelijk verlopen, ingetrokken of nooit correct geregistreerd.

Voor farmaceutische inkopers is de combinatie van beide systemen praktisch bruikbaar. Via EudraGMDP kunnen zij snel en onafhankelijk verifiëren of een potentiële distributiepartner in Nederland over een geldige groothandelsvergunning beschikt, zonder te hoeven vertrouwen op documenten die de partner zelf aanlevert. Dit maakt het systeem een betrouwbaar instrument voor leverancierskwalificatie binnen de farmaceutische distributieketen.

Welke GDP-verplichtingen gelden voor vergunninghouders?

Houders van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen zijn verplicht te werken volgens de Good Distribution Practices (GDP). Dit zijn Europese richtlijnen die vastleggen hoe geneesmiddelen veilig en integer gedistribueerd moeten worden. De verplichtingen omvatten onder meer kwaliteitsmanagementsystemen, gekwalificeerd personeel, geschikte opslagcondities, traceerbaarheid van producten en een functioneel systeem voor terugroepacties.

Kwaliteitssysteem en documentatie

GDP vereist dat vergunninghouders een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem onderhouden. Dit systeem beschrijft alle processen rondom ontvangst, opslag, verwerking en verzending van geneesmiddelen. Elke handeling moet traceerbaar zijn via een aaneengesloten audittrail. Bij een inspectie door de IGJ moet de vergunninghouder kunnen aantonen dat alle stappen in de distributieketen zijn gedocumenteerd en dat afwijkingen zijn geregistreerd en opgevolgd.

Opslag, temperatuurbeheersing en traceerbaarheid

GDP stelt specifieke eisen aan opslagomstandigheden. Temperatuurgevoelige producten vereisen gevalideerde koelcellen of klimaatgecontroleerde ruimten, met continue monitoring en registratie van temperatuurdata. Daarnaast moeten batch- en lotnummers per order worden vastgelegd, zodat bij een terugroepactie snel en volledig kan worden bepaald welke partijen zijn uitgeleverd en aan wie. Dit niveau van traceerbaarheid is een kernvereiste voor iedere organisatie die actief is in de farmaceutische fulfilment.

Waarom is EudraGMDP-registratie relevant voor farmaceutische inkopers?

Voor farmaceutische inkopers en supply chain managers is een EudraGMDP-registratie van een leverancier een objectief en onafhankelijk bewijs van compliance. Het systeem is publiek toegankelijk en actueel, wat betekent dat inkopers zonder aanvullende documentatie kunnen verifiëren of een distributiepartner beschikt over een geldige groothandelsvergunning en een actueel GDP-certificaat. Dit verkort het leverancierskwalificatieproces aanzienlijk.

Daarnaast is EudraGMDP-verificatie in toenemende mate een verplichting vanuit de eigen compliance-afdeling of vanuit auditors. Farmaceutische bedrijven zijn zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van hun gehele distributieketen, ook als zij onderdelen uitbesteden. Een partner zonder aantoonbare EudraGMDP-registratie vormt daarmee een compliance-risico dat moeilijk te rechtvaardigen is tegenover toezichthouders.

Voor organisaties die op zoek zijn naar een gecertificeerde partner voor medical fulfilment en direct marketing in Nederland, biedt een EudraGMDP-geregistreerde partner ook commerciële zekerheid: de samenwerking staat op een gedocumenteerde, controleerbare basis die bij een audit direct aantoonbaar is. Neem gerust contact op als u wilt weten hoe een EudraGMDP-geregistreerde partner uw distributieketen kan versterken.

Wat is het verschil tussen een GDP-certificaat en een groothandelsvergunning?

Een groothandelsvergunning en een GDP-certificaat zijn twee verschillende instrumenten die elkaar aanvullen, maar niet uitwisselbaar zijn. De groothandelsvergunning is een wettelijke vereiste: zonder vergunning mag een organisatie geen groothandel drijven in geneesmiddelen. Het GDP-certificaat is een kwaliteitsbewijs dat aantoont dat de vergunninghouder ook daadwerkelijk werkt volgens de GDP-richtlijnen. Een vergunning zonder GDP-certificaat is juridisch geldig, maar zegt niets over de kwaliteit van de distributieprocessen.

In de praktijk zijn beide documenten noodzakelijk voor een volwaardige leverancierskwalificatie. De vergunning bevestigt dat de organisatie bevoegd is om geneesmiddelen te distribueren. Het GDP-certificaat, dat wordt afgegeven na een succesvolle inspectie door de bevoegde autoriteit, bevestigt dat de processen voldoen aan de Europese kwaliteitsnormen voor distributie. Beide zijn zichtbaar in EudraGMDP en vormen samen het bewijs van een compliant distributiepartner.

Voor farmaceutische organisaties die een fulfilmentpartner selecteren, is het raadzaam om beide documenten te verifiëren. Een partner die beschikt over een geldige Farmatec-groothandelsvergunning én een actueel GDP-certificaat biedt de sterkste compliance-basis. MSA BV beschikt over beide, aangevuld met ISO 9001-, ISO 14001- en ISO 27001-certificeringen en een FSQS-NL-certificaat, wat de brede kwaliteitsbasis van de organisatie verder onderbouwt. Voor meer informatie over de medische oplossingen van MSA BV of voor een gesprek over uw specifieke situatie, kunt u rechtstreeks contact opnemen met het team.

Related Articles