GDP-compliance zorgt voor traceerbaarheid in de distributieketen door op elk punt in de keten gegevens vast te leggen over herkomst, beweging en bestemming van farmaceutische producten. Dit maakt het mogelijk om bij een kwaliteitsincident of productterugroeping snel en nauwkeurig te achterhalen waar een product zich bevindt of is geweest. De volgende secties beantwoorden de meest gestelde vragen over GDP-traceerbaarheid, van verplichte registraties tot de keuze van een compliant fulfilmentpartner.

Welke gegevens moeten worden vastgelegd voor GDP-traceerbaarheid?

Voor GDP-traceerbaarheid moeten farmaceutische distributeurs minimaal de volgende gegevens vastleggen: de naam en farmaceutische vorm van het product, het batch- of lotnummer, de vervaldatum, de hoeveelheid ontvangen en geleverde producten, en de naam en het adres van de leverancier en ontvanger. Deze registraties vormen de kern van een aaneengesloten audittrail die bij elke transactie in de keten beschikbaar moet zijn.

Naast deze basisgegevens vereisen de GDP-richtlijnen voor farmacie ook dat temperatuurregistraties worden bijgehouden voor producten die gevoelig zijn voor klimaatomstandigheden. Elk moment van opslag, transport en overdracht moet gedocumenteerd zijn, inclusief het tijdstip en de verantwoordelijke partij. Dit geldt zowel voor inkomende als uitgaande goederen.

In de praktijk worden deze gegevens vastgelegd via geautomatiseerde scansystemen die batch- en lotnummers direct koppelen aan een specifieke locatie en order. Bij farmaceutische fulfilment worden orders via scanners verwerkt, zodat locatie, product en lotnummer direct worden geregistreerd en verzenddocumenten automatisch worden aangemaakt. Dit elimineert handmatige invoerfouten en versterkt de betrouwbaarheid van de traceerbaarheid.

Hoe werkt het track-and-tracesysteem binnen GDP?

Een GDP-conform track-and-tracesysteem werkt door elke schakel in de distributieketen digitaal te verbinden via unieke productidentificatoren, zoals batchnummers en serienummers. Wanneer een product van leverancier naar groothandel naar eindbestemming beweegt, wordt elke overdracht vastgelegd in een centraal systeem. Zo ontstaat een doorlopende registratie die bij controle of incident direct raadpleegbaar is.

De Europese regelgeving verplicht voor bepaalde geneesmiddelen het gebruik van serialisatie: elke individuele verpakkingseenheid krijgt een uniek serienummer dat via de Europese Medicines Verification Organisation (EMVO) kan worden geverifieerd. Dit systeem maakt het mogelijk om vervalsingen te detecteren en productterugroepingen nauwkeurig uit te voeren, zonder dat de gehele voorraad hoeft te worden geblokkeerd.

In een goed ingericht systeem zijn de logistieke en administratieve stromen volledig gesynchroniseerd. Een koppeling via een API tussen een webshop of ordersysteem en het magazijnbeheersysteem zorgt ervoor dat binnenkomende orders direct beschikbaar zijn voor verwerking, terwijl elk verzenddocument automatisch de vereiste traceerbaarheidsgegevens bevat. Dit is de basis van een aaneengesloten audittrail binnen farmaceutische logistieke compliance.

Welke systemen ondersteunen GDP-traceerbaarheid?

Warehouse Management Systemen (WMS) vormen de technische ruggengraat van GDP-traceerbaarheid. Zij registreren ontvangst, opslag, picking en verzending op batchniveau. Aanvullend worden temperatuurloggers, barcodescanners en ERP-koppelingen ingezet om een volledig beeld te geven van de productstroom.

Wat is een audittrail en waarom is die verplicht?

Een audittrail is een chronologisch overzicht van alle acties die zijn uitgevoerd op een product of registratie, inclusief wie wat heeft gedaan en wanneer. Binnen GDP is een audittrail verplicht omdat het toezichthouders in staat stelt om de integriteit van het distributieproces te verifiëren en afwijkingen te herleiden tot hun oorzaak.

Wat is het verschil tussen traceerbaarheid en transparantie in de distributieketen?

Traceerbaarheid verwijst naar het technische vermogen om de beweging van een product door de keten te volgen en te reconstrueren op basis van vastgelegde gegevens. Transparantie gaat een stap verder: het betreft de mate waarin deze informatie beschikbaar en inzichtelijk is voor alle relevante partijen in de keten, zoals inkopers, toezichthouders en eindgebruikers. Traceerbaarheid is een voorwaarde voor transparantie, maar niet hetzelfde.

In de farmaceutische distributie is traceerbaarheid een wettelijke verplichting die voortvloeit uit de GDP-richtlijnen. Transparantie is meer een kwaliteitskenmerk dat vertrouwen opbouwt tussen ketenpartners. Een groothandel die zijn klanten realtime inzicht geeft in de status van een zending, combineert beide: de gegevens zijn niet alleen vastgelegd, maar ook toegankelijk gemaakt.

Voor farmaceutische bedrijven die samenwerken met een externe fulfilmentpartner is het onderscheid relevant bij het beoordelen van een samenwerking. Een partner die alleen intern traceert maar geen rapportages of inzage biedt, voldoet wellicht technisch aan GDP, maar biedt onvoldoende transparantie voor een goede ketenregie.

Wat gebeurt er bij een GDP-audit als traceerbaarheid ontbreekt?

Als bij een GDP-audit blijkt dat traceerbaarheid ontbreekt of onvolledig is, kan de toezichthouder een non-conformiteit opleggen. Afhankelijk van de ernst kan dit leiden tot een corrigerende actie met een herstelperiode, een schorsing van activiteiten of in ernstige gevallen tot intrekking van de groothandelsvergunning. Onvolledige traceerbaarheid wordt beschouwd als een fundamenteel gebrek in het kwaliteitssysteem.

GDP-audits worden uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in Nederland of door de bevoegde autoriteit in het betreffende EU-land. Auditoren controleren niet alleen of de juiste gegevens aanwezig zijn, maar ook of het systeem betrouwbaar, consistent en reproduceerbaar werkt. Een papieren registratie die niet overeenkomt met de digitale data is even problematisch als een volledig ontbrekende registratie.

Farmaceutische bedrijven die werken met externe distributeurs dragen medeverantwoordelijkheid voor de GDP-status van hun ketenpartners. Het is dan ook essentieel om contractueel vast te leggen welke traceerbaarheidsvereisten gelden en om periodiek te toetsen of de partner hieraan voldoet. Een partner met een geldige Farmatec-groothandelsvergunning biedt hiervoor een aantoonbaar vertrekpunt.

Wanneer is een Farmatec-groothandelsvergunning verplicht voor distributie?

Een Farmatec-groothandelsvergunning is verplicht wanneer een organisatie in Nederland geneesmiddelen inkoopt, opslaat, levert of uitvoert als groothandel, ongeacht of dit aan apotheken, ziekenhuizen, andere groothandels of fabrikanten gebeurt. De vergunningplicht vloeit voort uit de Geneesmiddelenwet en de Europese richtlijn 2001/83/EG. Zonder deze vergunning is het niet toegestaan om farmaceutische producten in de distributieketen te brengen.

De vergunning wordt afgegeven door het Farmatec-bureau van de IGJ en is gekoppeld aan specifieke locaties, producttypes en activiteiten. Organisaties die uitsluitend verpakkingsmateriaal of niet-geneesmiddelen distribueren vallen buiten de vergunningplicht, maar zodra het gaat om geregistreerde geneesmiddelen of RX-producten is de vergunning onontbeerlijk.

Voor farmaceutische bedrijven die hun distributie uitbesteden, is het van belang te verifiëren dat hun fulfilmentpartner over een geldige vergunning beschikt. MSA BV is als enige directmarketingbedrijf in Nederland houder van een Farmatec medische groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G), wat de organisatie in staat stelt om GDP-gecertificeerde fulfilment te combineren met marketingdiensten onder één dak.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Hoe kiest een farmaceutisch bedrijf een GDP-compliant fulfilmentpartner?

Een farmaceutisch bedrijf kiest een GDP-compliant fulfilmentpartner door te toetsen op drie criteria: een geldige groothandelsvergunning, aantoonbare GDP-gecertificeerde processen en de capaciteit om volledige traceerbaarheid te bieden via een geautomatiseerd systeem. Aanvullende kwaliteitscertificeringen zoals ISO 9001 en een transparante audithistorie versterken het vertrouwen in de partner.

Naast de formele vereisten is het verstandig om te beoordelen of de partner beschikt over de technische infrastructuur voor koppeling met interne systemen, zoals een ERP- of ordermanagementsysteem. Een naadloze data-uitwisseling vermindert handmatige handelingen en versterkt de traceerbaarheid over de gehele keten. Vraag ook naar de wijze waarop de partner omgaat met afwijkingen, terugroepingen en temperatuurexcursies.

Specifiek voor farmaceutische bedrijven die naast distributie ook direct marketing of samplecampagnes willen uitvoeren, is het waardevol om een partner te zoeken die beide disciplines beheerst. Een gespecialiseerde medische fulfilment- en marketingpartner kan campagnes van begin tot eind verzorgen, inclusief de logistieke en compliance-aspecten, zonder dat hiervoor meerdere partijen moeten worden gecoördineerd.

Tot slot is het aan te raden om de samenwerking contractueel te verankeren via een kwaliteitsovereenkomst (Quality Agreement) waarin verantwoordelijkheden, rapportageverplichtingen en auditrechten zijn vastgelegd. Dit is niet alleen een best practice, maar ook een vereiste binnen de GDP-richtlijnen voor uitbestede activiteiten. Meer informatie over hoe MSA BV invulling geeft aan deze vereisten is beschikbaar via de contactpagina.

Related Articles