GDP-conforme opslag helpt bij het beheren van houdbaarheidsdata van geneesmiddelen door gestructureerde registratie, gecontroleerde bewaaromstandigheden en systematische werkwijzen zoals de FEFO-methode te combineren. Zo wordt voorkomen dat geneesmiddelen met een verlopen houdbaarheidsdatum de distributieketen bereiken. De GDP-richtlijnen schrijven voor hoe farmaceutische producten moeten worden opgeslagen, gemonitord en gedistribueerd, waardoor houdbaarheidsdata op elk moment traceerbaar en beheersbaar blijven. De vragen hieronder werken elk aspect van dit proces verder uit.

Wat gebeurt er met geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verloopt?

Geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verloopt, moeten direct worden afgezonderd van de verkoopbare voorraad en als afgekeurd worden gelabeld. Binnen een GDP-conforme omgeving worden verlopen producten fysiek of digitaal in quarantaine geplaatst en vervolgens op een gecontroleerde en gedocumenteerde manier vernietigd of geretourneerd aan de fabrikant. Dit proces is niet optioneel, maar een wettelijke verplichting.

De reden hiervoor is dat de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel na de vervaldatum niet langer gegarandeerd kan worden. Chemische afbraak, microbiologische verontreiniging of veranderde fysische eigenschappen kunnen optreden, afhankelijk van het type product en de bewaaromstandigheden. Het in omloop brengen van verlopen geneesmiddelen brengt risico’s met zich mee voor patiënten en is in strijd met Europese regelgeving.

Binnen een professionele farmaceutische fulfilmentomgeving worden vervaldatums continu gemonitord via digitale voorraadsystemen. Elk product wordt bij binnenkomst geregistreerd met batch- en lotnummer, inclusief houdbaarheidsdatum. Geautomatiseerde signalering zorgt ervoor dat producten die de vervaldatum naderen tijdig worden geïdentificeerd, ruim voordat zij een risico kunnen vormen in de distributieketen.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Hoe bewaakt GDP-conforme opslag de houdbaarheid van geneesmiddelen?

GDP-conforme opslag bewaakt de houdbaarheid van geneesmiddelen door een combinatie van gestandaardiseerde registratie bij ontvangst, continue monitoring van bewaaromstandigheden en systematische toepassing van de FEFO-methode. FEFO staat voor First Expired, First Out: producten met de vroegste vervaldatum worden als eerste uitgeleverd, ongeacht wanneer zij zijn ontvangen.

De GDP-richtlijnen, opgesteld door de Europese Commissie, schrijven voor dat farmaceutische groothandels en fulfilmentpartijen beschikken over gedocumenteerde procedures voor voorraadbeheer en houdbaarheidscontrole. Dit betekent in de praktijk dat elk product bij binnenkomst wordt gescand en geregistreerd met batch- of lotnummer en vervaldatum. Het magazijnbeheersysteem koppelt deze gegevens aan de fysieke opslaglocatie, zodat bij het picken automatisch het product met de kortste resterende houdbaarheid als eerste wordt geselecteerd.

Daarnaast vereisen de GDP-richtlijnen periodieke inventarisaties waarbij de houdbaarheidsdata van de volledige voorraad worden gecontroleerd. Producten die binnen een bepaalde termijn verlopen, worden gemarkeerd en afgezonderd. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een aaneengesloten audittrail die bij inspecties kan worden overlegd en die de integriteit van de distributieketen aantoonbaar maakt.

Welke rol speelt temperatuurbeheersing bij het bewaren van houdbaarheidsdata?

Temperatuurbeheersing is een directe voorwaarde voor het behoud van de opgegeven houdbaarheid van geneesmiddelen. Wanneer een product buiten de voorgeschreven temperatuurrange wordt bewaard, kan de chemische samenstelling veranderen en kan de houdbaarheidsdatum in de praktijk eerder verlopen dan de verpakking aangeeft. Temperatuurgecontroleerde opslag is daarmee geen luxe, maar een vereiste om houdbaarheidsdata betrouwbaar te houden.

De meeste geneesmiddelen hebben specifieke bewaartemperaturen die door de fabrikant zijn vastgesteld en goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten. Afwijkingen, ook als ze kortdurend zijn, moeten worden gedocumenteerd en beoordeeld. De GDP-richtlijnen schrijven voor dat temperatuur en luchtvochtigheid continu worden gemeten en geregistreerd, en dat bij afwijkingen een vastgelegde procedure wordt gevolgd om te beoordelen of de productkwaliteit is aangetast.

In de praktijk betekent dit dat een GDP-gecertificeerd magazijn beschikt over gecalibreerde meetapparatuur, alarmering bij temperatuuroverschrijdingen en gedocumenteerde procedures voor het omgaan met temperatuurexcursies. Zonder deze maatregelen kan een product formeel nog binnen de houdbaarheidsdatum vallen, maar in werkelijkheid al zijn aangetast. Temperatuurbeheersing en houdbaarheidsbeheer zijn daarmee onlosmakelijk met elkaar verbonden.

Wat is het verschil tussen een regulier magazijn en GDP-gecertificeerde opslag?

Het fundamentele verschil tussen een regulier magazijn en GDP-gecertificeerde opslag ligt in de mate van documentatie, controle en traceerbaarheid. Een regulier magazijn is ingericht voor de efficiënte opslag en doorstroom van goederen, maar heeft geen verplichte procedures voor temperatuurmonitoring, vervaldatumbeheer of audittrails. GDP-gecertificeerde farmaceutische opslag is daarentegen gebonden aan strikte Europese richtlijnen die elk aspect van het opslagproces reguleren.

Wat GDP-opslag vereist dat een regulier magazijn niet heeft

GDP-conforme opslagfaciliteiten zijn verplicht om onder andere te beschikken over: gedocumenteerde kwaliteitsprocedures, continue temperatuur- en vochtregistratie, een systeem voor quarantainebeheer van afgekeurde of verlopen producten, en een volledig traceerbare registratie van elk product via batch- en lotnummers. Personeel moet aantoonbaar zijn getraind in GDP-vereisten en er moet een aangewezen Qualified Person aanwezig zijn.

Waarom dit voor farmaceutische producten essentieel is

Geneesmiddelen zijn geen gewone handelsgoederen. De werkzaamheid en veiligheid ervan hangen direct af van de bewaaromstandigheden gedurende de gehele distributieketen. Een regulier magazijn biedt geen garantie dat deze omstandigheden worden gehandhaafd of gedocumenteerd. GDP-gecertificeerde opslag wel, en dit maakt het verschil voor de betrouwbaarheid van de houdbaarheidsdata die op de verpakking staat vermeld.

Hoe helpt een Farmatec-vergunning bij compliant houdbaarheidsbeheer?

Een Farmatec-groothandelsvergunning is in Nederland de wettelijke basis om geneesmiddelen te mogen opslaan en distribueren als groothandel. De vergunning wordt afgegeven door het Farmatec-bureau van het CIBG en vereist dat de vergunninghouder aantoonbaar voldoet aan de GDP-richtlijnen, inclusief de vereisten rondom houdbaarheidsbeheer en traceerbaarheid. Zonder deze vergunning mag een organisatie in Nederland geen farmaceutische groothandelsactiviteiten uitvoeren.

Voor houdbaarheidsbeheer is de Farmatec-vergunning relevant omdat zij de organisatie verplicht tot het onderhouden van gedocumenteerde procedures voor voorraadbeheer, quarantainebeheer en productterugroeping. Inspecteurs van de toezichthoudende autoriteiten kunnen op elk moment controleren of de vergunninghouder aan deze vereisten voldoet. Dit dwingt een structurele en aantoonbare aanpak af, in plaats van een ad-hocaanpak.

MSA BV beschikt over de Farmatec-groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G) en een EMA OMS-registratie. Als enige direct marketingbedrijf in Nederland met deze vergunning combineert MSA farmaceutische compliance met medische marketing en fulfilmentdiensten onder één dak. Dit maakt het mogelijk om houdbaarheidsbeheer, distributie en campagnevoering volledig compliant en geïntegreerd te organiseren, zonder dat farmaceutische bedrijven meerdere partijen hoeven in te schakelen.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Wanneer moet een farmaceutisch bedrijf kiezen voor uitbesteed GDP-fulfilment?

Een farmaceutisch bedrijf moet kiezen voor uitbesteed GDP-fulfilment wanneer de interne logistieke capaciteit niet voldoet aan de vereisten van de GDP-richtlijnen, of wanneer het opzetten en onderhouden van een compliant opslaginfrastructuur te kostbaar of te complex is in verhouding tot de distributiebehoefte. Uitbesteding is ook logisch wanneer een bedrijf snel wil opschalen zonder te investeren in eigen gecertificeerde magazijncapaciteit.

Concrete situaties waarin uitbesteed GDP-gecertificeerd fulfilment de meest doelmatige keuze is, zijn onder andere:

  • Productlanceringen waarbij tijdelijk grotere voorraden moeten worden beheerd en gedistribueerd naar zorgprofessionals of buitendiensten
  • Samplingcampagnes waarbij geneesmiddelenmonsters gecontroleerd en traceerbaar moeten worden verstuurd
  • Organisaties zonder eigen GDP-gecertificeerde opslagfaciliteiten die toch farmaceutische producten willen distribueren
  • Bedrijven die hun supply chain willen vereenvoudigen door opslag, houdbaarheidsbeheer en distributie bij één gespecialiseerde partner onder te brengen

Bij uitbesteding is het essentieel dat de gekozen fulfilmentpartner beschikt over de juiste vergunningen en certificeringen. Een partner met een geldige Farmatec-vergunning, GDP-certificering en aantoonbare ervaring in de farmaceutische sector biedt de zekerheid dat houdbaarheidsdata, temperatuurbeheersing en traceerbaarheid op het vereiste niveau worden beheerd. Meer informatie over wat een gespecialiseerde partner op dit gebied kan bieden, is te vinden op de pagina over medical fulfilment diensten. Farmaceutische bedrijven die willen verkennen of uitbesteed GDP-fulfilment aansluit bij hun situatie, kunnen direct contact opnemen voor een vrijblijvend gesprek.

Related Articles