Een GDP-gecertificeerde logistieke partner is een organisatie die aantoonbaar voldoet aan de Good Distribution Practice-richtlijnen van de Europese Unie voor de opslag, verwerking en distributie van geneesmiddelen en medische producten. GDP-certificering betekent dat processen, infrastructuur en kwaliteitssystemen zijn getoetst en goedgekeurd door een bevoegde autoriteit. Voor farmaceutische bedrijven is dit geen luxe, maar een wettelijke vereiste bij het uitbesteden van logistiek.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over GDP-certificering: van de concrete eisen tot het verschil met een Farmatec-vergunning, en van de risico’s van een niet-gecertificeerde partner tot het moment waarop GDP-certificering ook relevant wordt voor direct marketing.

Welke eisen stelt GDP-certificering aan een logistieke partner?

GDP-certificering stelt eisen aan het gehele distributieproces van farmaceutische producten: van ontvangst en opslag tot verwerking en aflevering. Een gecertificeerde partner moet beschikken over gecontroleerde opslagcondities, gedocumenteerde kwaliteitsprocedures, een functionerend kwaliteitsmanagementsysteem en volledige traceerbaarheid van elk product gedurende de gehele keten.

Concreet betekent dit dat een GDP-gecertificeerde logistieke partner onder meer aan de volgende eisen voldoet:

  • Gedocumenteerde standaard operationele procedures (SOP’s) voor alle logistieke handelingen
  • Gecontroleerde en gemonitorde opslagomgevingen (temperatuur, vochtigheid, beveiliging)
  • Een aantoonbare audittrail per product, batch en lotnummer
  • Periodieke interne audits en externe inspecties door bevoegde autoriteiten
  • Gekwalificeerd personeel met aantoonbare GDP-training
  • Procedures voor het omgaan met retouren, recalls en afwijkingen

Bij medical fulfilment worden binnenkomende orders verwerkt via een digitaal scansysteem dat direct locatie, product en batch- of lotnummer registreert. Dit zorgt voor de aaneengesloten audittrail die GDP-richtlijnen vereisen. Een partner die dit niveau van procesbeheersing niet kan aantonen, voldoet simpelweg niet aan de eisen voor farmaceutische distributie.

Wat is het verschil tussen een GDP-certificaat en een Farmatec-groothandelsvergunning?

Een GDP-certificaat bevestigt dat de processen en het kwaliteitssysteem van een organisatie voldoen aan de Good Distribution Practice-richtlijnen. Een Farmatec-groothandelsvergunning is een wettelijke vergunning, afgegeven door de Nederlandse autoriteit (Farmatec/CIBG), die een organisatie het recht geeft om geneesmiddelen groothandelsmatig te distribueren. Het GDP-certificaat toont aan hoe een organisatie werkt; de Farmatec-vergunning bepaalt of een organisatie dit wettelijk mag doen.

Beide zijn noodzakelijk, maar ze zijn niet uitwisselbaar. Een logistieke partner kan GDP-gecertificeerde processen hebben, maar zonder een geldige Farmatec-groothandelsvergunning mag die partner in Nederland geen geneesmiddelen distribueren. Omgekeerd is een Farmatec-vergunning alleen te verkrijgen als de organisatie aantoonbaar aan GDP-eisen voldoet.

MSA BV beschikt over beide: het GDP-certificaat en de Farmatec-groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G), aangevuld met een EMA OMS-registratie. Dit maakt MSA als enige direct marketingbedrijf in Nederland tot een volledig vergunninghoudende partner voor farmaceutische distributie. Meer over deze gecombineerde positie leest u op de pagina over Medical Solutions.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Waarom is GDP-certificering verplicht voor farmaceutische distributie?

GDP-certificering is verplicht omdat de EU-richtlijn 2013/C 68/01 vastlegt dat iedereen die geneesmiddelen distribueert, moet voldoen aan Good Distribution Practice. De verplichting beschermt de integriteit van geneesmiddelen gedurende de hele distributieketen: van fabrikant tot patiënt. Zonder aantoonbare naleving van deze richtlijn is het niet toegestaan om als groothandelaar of fulfilmentpartner in geneesmiddelen te handelen.

De achterliggende reden is kwaliteitsborging en patiëntveiligheid. Geneesmiddelen die onder verkeerde condities zijn opgeslagen of getransporteerd, kunnen hun werkzaamheid verliezen of zelfs schadelijk worden. GDP-richtlijnen zorgen ervoor dat elk product in de keten traceerbaar is en dat afwijkingen direct worden gesignaleerd en gedocumenteerd.

Voor farmaceutische bedrijven die logistiek uitbesteden, betekent dit dat zij alleen mogen samenwerken met partners die een geldige vergunning en aantoonbare GDP-naleving hebben. Een inkoopbeslissing op basis van prijs of snelheid, zonder verificatie van GDP-status, kan leiden tot juridische aansprakelijkheid en reputatieschade.

Hoe controleer je of een logistieke partner echt GDP-gecertificeerd is?

U kunt de GDP-status van een logistieke partner verifiëren via de openbare EudraGMDP-database van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). In deze database zijn alle vergunningen en GDP-certificaten van erkende groothandelaren en distributeurs in Europa geregistreerd en openbaar raadpleegbaar. Zoek op bedrijfsnaam of vergunningnummer om de geldigheid en scope van de certificering te bevestigen.

Naast de EudraGMDP-database zijn er aanvullende stappen die u kunt nemen bij het selecteren van een GDP-gecertificeerde logistieke partner:

  1. Vraag om het originele certificaat met uitgevende instantie, datum en geldigheidsperiode
  2. Controleer de vergunningsscope: dekt de vergunning de producten en activiteiten die u wilt uitbesteden?
  3. Verifieer in EudraGMDP: zoek het EudraGMDP-nummer op in de publieke database
  4. Vraag naar recente auditresultaten of inspectierapporten van de bevoegde autoriteit
  5. Beoordeel het kwaliteitssysteem: heeft de partner ook ISO-certificeringen die de brede kwaliteitsbasis ondersteunen?

MSA BV is geregistreerd in EudraGMDP onder nummer 109269 G en beschikt naast het GDP-certificaat ook over ISO 9001-, ISO 14001- en ISO 27001-certificeringen en een FSQS-NL-certificaat. Dit maakt een objectieve verificatie eenvoudig en transparant. Meer informatie over de fulfilmentdiensten en certificeringen van MSA vindt u op de dienstenpagina.

Welke risico’s loop je met een niet-GDP-gecertificeerde partner?

Samenwerken met een niet-GDP-gecertificeerde logistieke partner brengt aanzienlijke juridische, operationele en reputatierisico’s met zich mee. U bent als vergunninghoudende farmaceutische organisatie zelf verantwoordelijk voor de naleving van GDP-richtlijnen in uw gehele distributieketen, ook als u logistiek uitbesteedt. Een niet-gecertificeerde partner maakt u medeverantwoordelijk voor eventuele overtredingen.

De concrete risico’s zijn onder meer:

  • Juridische aansprakelijkheid: bij een inspectie of incident bent u als opdrachtgever aanspreekbaar voor de handelingen van uw logistieke partner
  • Productverlies of kwaliteitsaantasting: zonder gecontroleerde opslagcondities en audittrail is de integriteit van uw producten niet gewaarborgd
  • Recalls zonder traceerbaarheid: bij een terugroepactie is snelle en volledige traceerbaarheid essentieel; een niet-gecertificeerde partner kan dit doorgaans niet leveren
  • Intrekking van uw eigen vergunning: toezichthouders kunnen bij structurele niet-naleving uw eigen groothandelsvergunning in gevaar brengen
  • Reputatieschade: een incident in de distributieketen raakt direct het vertrouwen van zorgprofessionals en andere stakeholders
Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Wanneer heb je een GDP-gecertificeerde partner nodig voor direct marketing?

U heeft een GDP-gecertificeerde partner voor direct marketing nodig zodra uw campagnes of mailings (ook) geneesmiddelen of farmaceutische samples bevatten. Zodra een product onder de definitie van een geneesmiddel valt, gelden de GDP-richtlijnen voor de volledige keten, inclusief de logistieke afhandeling van marketingmaterialen en sampleverzendingen aan zorgprofessionals.

In de praktijk zijn er drie situaties waarbij GDP-certificering bij direct marketing verplicht is:

  1. Sampleverzendingen van receptplichtige geneesmiddelen (RX-samples) aan artsen of apothekers: deze vallen volledig onder GDP-regelgeving en mogen alleen worden verzonden door of via een vergunninghoudende partij
  2. Informatieverzendingen die vergezeld gaan van een geneesmiddel of medisch product: de aanwezigheid van het product in de zending maakt de gehele logistieke afhandeling vergunningsplichtig
  3. Webshopbestellingen van farmaceutische producten door zorgprofessionals of buitendienstmedewerkers: ook e-commerce fulfilment valt onder GDP als het om geneesmiddelen gaat

Puur papieren mailings of promotionele materialen zonder geneesmiddelen vereisen op zichzelf geen GDP-certificering, maar zodra een campagne beide elementen combineert, is een gecertificeerde partner noodzakelijk. MSA BV is als enige direct marketingbedrijf in Nederland in het bezit van een Farmatec-medische groothandelsvergunning, waardoor marketing en farmaceutische fulfilment onder één dak kunnen worden gecombineerd. Wilt u meer weten over hoe MSA dit voor uw organisatie kan invullen? Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek, of bekijk het volledige overzicht van Medical Solutions.

Related Articles