GDP-compliance wordt gecontroleerd door de inspectie via periodieke audits waarbij inspecteurs de opslagomstandigheden, documentatie, kwaliteitssystemen en distributieprocedures van een bedrijf beoordelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert deze controles uit op basis van de Europese GDP-richtlijnen (Good Distribution Practices) en toetst of een bedrijf zijn groothandelsvergunning farmacie terecht houdt. In dit artikel worden de belangrijkste vragen over GDP-inspecties beantwoord: van de voorbereiding tot de afhandeling van tekortkomingen.

Welke aspecten controleert de inspectie tijdens een GDP-audit?

Tijdens een GDP-audit controleert de inspectie of een bedrijf voldoet aan de Europese richtlijnen voor farmaceutische distributie, met bijzondere aandacht voor kwaliteitsmanagementsystemen, opslagcondities, traceerbaarheid, personeel en leverancierskwalificaties. De inspecteur beoordeelt of de dagelijkse praktijk overeenkomt met de schriftelijk vastgelegde procedures.

De inspectie richt zich op een breed scala aan operationele en organisatorische aspecten. De belangrijkste aandachtsgebieden zijn:

  • Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS): Zijn er actuele standaard operationele procedures (SOP’s), worden afwijkingen geregistreerd en worden corrigerende maatregelen doorgevoerd?
  • Personeel en opleiding: Is er een aangewezen Responsible Person (RP)? Zijn medewerkers aantoonbaar getraind op GDP-procedures?
  • Gebouwen en apparatuur: Voldoen de opslagruimten aan de vereiste temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden? Worden meetapparaten regelmatig gekalibreerd?
  • Ontvangst en quarantaine: Worden inkomende goederen gecontroleerd en tijdelijk in quarantaine geplaatst voordat ze worden vrijgegeven?
  • Traceerbaarheid: Kan elk product van leverancier tot eindbestemming worden gevolgd via een aaneengesloten audittrail?
  • Klachten en terugroepingen: Is er een werkend systeem voor productterugroepingen en klachtenafhandeling?
  • Transport en uitbesteding: Voldoen transportpartners en uitbestede activiteiten aan GDP-vereisten?

De inspectie kijkt niet alleen naar papieren procedures, maar toetst actief of die procedures in de praktijk worden nageleefd. Afwijkingen tussen wat op papier staat en wat feitelijk gebeurt, zijn een veelvoorkomende bron van bevindingen tijdens een GDP-controle.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Hoe verloopt een GDP-inspectie stap voor stap?

Een GDP-inspectie verloopt doorgaans in vier fasen: aankondiging en voorbereiding, de openingsbijeenkomst, de feitelijke inspectieronde met documentbeoordeling en de afsluitende bijeenkomst waarbij de inspecteur zijn bevindingen toelicht. De meeste inspecties duren één tot twee dagen.

Hieronder een overzicht van het gebruikelijke verloop:

  1. Aankondiging: De IGJ kondigt een inspectie doorgaans vooraf aan, hoewel onaangekondigde inspecties ook mogelijk zijn. Na ontvangst van de aankondiging heeft het bedrijf de gelegenheid om documentatie en faciliteiten voor te bereiden.
  2. Openingsbijeenkomst: De inspectie begint met een introductiegesprek. De inspecteur bespreekt de scope van de audit, stelt zich voor aan de Responsible Person en vraagt een eerste overzicht van de activiteiten op.
  3. Documentbeoordeling: De inspecteur beoordeelt SOP’s, opleidingsregisters, temperatuurlogs, leverancierskwalificaties, klachtendossiers en eerdere afwijkingsrapportages.
  4. Rondgang door de faciliteiten: De opslagruimten, quarantainezones en eventuele expeditieruimten worden fysiek geïnspecteerd. De inspecteur let op de feitelijke opslagomstandigheden en de naleving van de GDP-richtlijnen farmacie.
  5. Afsluitende bijeenkomst: De inspecteur presenteert zijn voorlopige bevindingen. Bedrijven krijgen de gelegenheid om toelichting te geven of misverstanden recht te zetten voordat het definitieve rapport wordt opgesteld.

Na de inspectie ontvangt het bedrijf een schriftelijk inspectierapport met de geclassificeerde bevindingen. De snelheid waarmee dit rapport wordt verstrekt, varieert per situatie.

Welke documenten moet een bedrijf klaar hebben voor de inspectie?

Voor een GDP-inspectie moet een bedrijf een volledige set actuele documenten beschikbaar hebben, waaronder de groothandelsvergunning farmacie, alle relevante SOP’s, opleidingsregisters van medewerkers, temperatuurmonitoringslogs, leverancierskwalificatiedossiers en een overzicht van recente afwijkingen en corrigerende maatregelen.

Concreet gaat het om de volgende documentatiecategorieën:

  • Vergunningen en registraties: De geldige groothandelsvergunning, EudraGMDP-registratie en eventuele aanvullende certificeringen.
  • Kwaliteitssysteemdocumentatie: Het kwaliteitshandboek, actuele SOP’s voor alle GDP-relevante processen en de procedure voor interne audits.
  • Personeelsdossiers: Functiebeschrijvingen, opleidingsplannen en aantoonbare trainingsregistraties per medewerker, inclusief de kwalificatiedossiers van de Responsible Person.
  • Opslagmonitoring: Temperatuur- en vochtigheidslogboeken, kalibratierapportages van meetapparatuur en validatierapporten van opslagruimten.
  • Leveranciers- en klantbeheer: Kwalificatiedossiers van goedgekeurde leveranciers en klanten, inclusief auditverslagen of vragenlijsten.
  • Afwijkingen en CAPA’s: Een overzicht van geregistreerde afwijkingen, de uitgevoerde root cause analyses en de bijbehorende corrigerende en preventieve acties (CAPA’s).
  • Klachten en terugroepingen: Klachtendossiers en de schriftelijke procedure voor productterugroepingen, inclusief een recent testverslag van een gesimuleerde recall.

Alle documenten moeten actueel zijn en de versiedatum moet zichtbaar zijn. Verouderde of niet-ondertekende procedures worden door inspecteurs als een tekortkoming aangemerkt.

Wat zijn de meest voorkomende GDP-overtredingen die inspecteurs signaleren?

De meest voorkomende GDP-overtredingen zijn onvolledige of verouderde SOP’s, onvoldoende gedocumenteerde medewerkersopleidingen, gebrekkige temperatuurmonitoring, ontbrekende leverancierskwalificaties en een onvoldoende functionerend systeem voor afwijkingsbeheer. Veel bevindingen ontstaan niet door opzettelijke nalatigheid, maar door een kloof tussen procedures op papier en de dagelijkse praktijk.

Inspecteurs zien in de farmaceutische distributiesector regelmatig de volgende tekortkomingen terugkomen:

  • Verouderde of ontbrekende SOP’s: Procedures die niet meer overeenkomen met de feitelijke werkwijze, of waarbij de periodieke review is overgeslagen.
  • Onvoldoende opleidingsregistratie: Medewerkers die aantoonbaar werkzaam zijn met GDP-gerelateerde taken, maar van wie geen of incomplete trainingsrecords beschikbaar zijn.
  • Temperatuurexcursies zonder opvolging: Geregistreerde overschrijdingen van de opslagtemperatuur waarbij geen afwijkingsrapport is opgesteld of geen beoordeling van de productkwaliteit heeft plaatsgevonden.
  • Onvolledige leverancierskwalificatie: Het ontbreken van een formele beoordeling van nieuwe leveranciers of het niet herkwalificeren van bestaande leveranciers op periodieke basis.
  • Gebrekkige traceerbaarheid: Onvolledige batch- of lotnummerregistratie waardoor de volledige distributieketen niet reconstrueerbaar is.
  • Onvoldoende recall-paraatheid: Geen actuele terugroepprocedure of geen bewijs dat deze procedure periodiek wordt getest.

Een goed ingericht farmaceutisch fulfilmentproces met geautomatiseerde registratie van batch- en lotnummers per order kan het risico op traceerbaarheidsbevindingen aanzienlijk beperken.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Wat gebeurt er na een GDP-inspectie als er tekortkomingen zijn?

Na een GDP-inspectie waarbij tekortkomingen zijn vastgesteld, ontvangt het bedrijf een inspectierapport met bevindingen geclassificeerd als kritisch, major of minor. Het bedrijf moet binnen een vastgestelde termijn een schriftelijk verbeterplan (CAPA-plan) indienen bij de inspectie, waarin wordt beschreven hoe elke tekortkoming wordt opgelost.

De classificatie van bevindingen bepaalt de urgentie van de vereiste reactie:

  • Kritische bevinding: Een tekortkoming die een directe bedreiging vormt voor de productkwaliteit of patiëntveiligheid. Dit kan leiden tot onmiddellijke opschorting of intrekking van de groothandelsvergunning farmacie als er niet snel actie wordt ondernomen.
  • Major bevinding: Een ernstige afwijking die niet onmiddellijk kritisch is, maar wel het risico op een kritische situatie vergroot. Bedrijven moeten deze bevindingen met prioriteit adresseren, doorgaans binnen 15 tot 30 dagen.
  • Minor bevinding: Een relatief beperkte tekortkoming die binnen een ruimere termijn kan worden opgelost, maar wel structureel moet worden aangepakt om herhaling te voorkomen.

Na indiening van het CAPA-plan beoordeelt de inspectie of de voorgestelde maatregelen toereikend zijn. In sommige gevallen volgt een herinspectie om te verifiëren of de verbeteringen daadwerkelijk zijn doorgevoerd. Bedrijven die onvoldoende reageren op bevindingen, lopen het risico op handhavingsmaatregelen, waaronder schorsing van activiteiten.

Hoe bereidt een farmaceutisch bedrijf zich voor op een GDP-inspectie?

Een farmaceutisch bedrijf bereidt zich voor op een GDP-inspectie door regelmatig interne audits uit te voeren, alle documentatie actueel te houden, medewerkers aantoonbaar te trainen op GDP-procedures en een mock-inspectie te organiseren waarbij de volledige auditprocedure wordt gesimuleerd. Voorbereiding is een continu proces, geen eenmalige activiteit vlak voor een aangekondigde audit.

Effectieve voorbereiding omvat de volgende stappen:

  1. Interne audit uitvoeren: Beoordeel alle GDP-relevante processen aan de hand van de officiële GDP-richtlijnen farmacie. Documenteer bevindingen en stel CAPA’s op voordat de inspectie plaatsvindt.
  2. Documentatie up-to-date brengen: Controleer of alle SOP’s actueel zijn, de juiste versiedatum dragen en zijn ondertekend door de verantwoordelijke personen. Verwijder verouderde versies uit de operationele omgeving.
  3. Opleidingsregisters controleren: Zorg dat voor alle medewerkers aantoonbare trainingsregistraties beschikbaar zijn, inclusief recente herhalingstrainingen voor GDP-gerelateerde taken.
  4. Technische systemen controleren: Verifieer dat temperatuurmonitoring correct functioneert, dat kalibraties actueel zijn en dat het traceerbaarheidssysteem een volledige audittrail genereert per order en batch.
  5. Responsible Person voorbereiden: De RP is het primaire aanspreekpunt tijdens de inspectie. Zorg dat deze persoon volledig op de hoogte is van alle lopende processen, recente afwijkingen en de status van openstaande CAPA’s.
  6. Mock-inspectie organiseren: Simuleer een volledige GDP-inspectie met een interne of externe auditor. Dit brengt eventuele hiaten aan het licht en geeft medewerkers de gelegenheid te oefenen met het beantwoorden van inspectievragen.

Bedrijven die GDP-compliance als een doorlopend bedrijfsproces behandelen in plaats van als een periodieke verplichting, zijn structureel beter voorbereid en ervaren minder onverwachte bevindingen tijdens een audit. Voor farmaceutische organisaties die hun logistiek en marketing uitbesteden, is het belangrijk te kiezen voor een partner die aantoonbaar GDP-gecertificeerd werkt en beschikt over een geldige groothandelsvergunning. MSA BV beschikt over de Farmatec Groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G) en werkt volledig volgens GDP-richtlijnen, wat betekent dat opslag, verwerking en distributie van farmaceutische producten plaatsvinden binnen een gecontroleerd en inspectiebestendig kwaliteitssysteem. Meer informatie over hoe MSA BV medical fulfilment invult, is te vinden op de dienstenpagina. Voor specifieke vragen over GDP-compliance en farmaceutische distributie kunt u direct contact opnemen met de specialisten van MSA BV.

Related Articles