Het verschil tussen GMP en GDP in de farmaceutische sector is het moment in de keten waarop elke standaard van toepassing is. Good Manufacturing Practice (GMP) regelt de productie van geneesmiddelen, terwijl Good Distribution Practice (GDP) de distributie en opslag ervan beheerst. Beide kwaliteitsstandaarden zijn verplicht binnen de Europese farmaceutische regelgeving, maar ze gelden voor verschillende schakels in de keten. In dit artikel worden de belangrijkste vragen over GMP en GDP beantwoord, van definitie tot vergunningsplicht en praktische toepassingen.

Waar begint de ene standaard en stopt de andere?

GMP is van toepassing vanaf het moment dat grondstoffen worden verwerkt tot en met het vrijgeven van het eindproduct door de fabrikant. GDP neemt het stokje over zodra het geneesmiddel de fabriek verlaat en onderweg is naar groothandelaren, zorgprofessionals of patiënten. De grens ligt bij de productiepoort: alles daarvoor valt onder GMP, alles daarna onder GDP.

In de praktijk betekent dit dat een farmaceutisch bedrijf dat zowel produceert als distribueert, met beide standaarden te maken heeft. Een zuivere distributeur of logistiek dienstverlener hoeft alleen aan GDP te voldoen. De twee standaarden vullen elkaar aan en samen vormen zij het kwaliteitsraamwerk dat de veiligheid van geneesmiddelen in Europa waarborgt, van productie tot aflevering.

Het is belangrijk te begrijpen dat de grens niet altijd scherp is. Sommige handelingen, zoals herverpakking of etikettering, kunnen onder beide regimes vallen, afhankelijk van de context en de betrokken vergunningen. De Europese regelgeving, met name Richtlijn 2001/83/EG en de bijbehorende gedelegeerde verordeningen, beschrijft precies welke activiteiten onder welke standaard vallen.

Wat regelt GMP precies in de productieketen?

Good Manufacturing Practice regelt alle aspecten van de productie van geneesmiddelen die de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het eindproduct beïnvloeden. GMP omvat onder meer de inrichting van productiefaciliteiten, de kwalificatie van apparatuur, de opleiding van personeel, documentatieverplichtingen en de validatie van productieprocessen. Het doel is te waarborgen dat elk geproduceerd geneesmiddel consistent voldoet aan de gestelde specificaties.

Concreet schrijft GMP voor hoe grondstoffen worden gecontroleerd en vrijgegeven, hoe productiebatches worden gedocumenteerd, hoe afwijkingen worden gemeld en onderzocht en hoe eindproducten worden getest voordat zij de fabriek verlaten. Elke stap in het productieproces moet reproduceerbaar en aantoonbaar zijn, zodat bij een kwaliteitsprobleem altijd kan worden herleid waar en wanneer dit is ontstaan.

GMP-inspecties worden in Nederland uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en op Europees niveau gecoördineerd via het EMA. Een GMP-certificaat is een voorwaarde voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel.

Wat regelt GDP in de distributie van geneesmiddelen?

Good Distribution Practice regelt de opslag, het transport en de distributie van geneesmiddelen nadat zij de productiefaciliteit hebben verlaten. GDP stelt eisen aan temperatuurbeheersing, traceerbaarheid, kwaliteitsmanagementsystemen, personeel en de selectie van leveranciers en klanten binnen de distributieketen. Het doel is te voorkomen dat geneesmiddelen tijdens het transport of de opslag worden beschadigd, vervalst of verwisseld.

De Europese GDP-richtlijn (2013/C 343/01) beschrijft gedetailleerd welke maatregelen een groothandel of distributeur moet nemen. Denk aan het bijhouden van een audittrail voor elke beweging van een product, het uitvoeren van risicobeoordelingen voor transportroutes en het snel kunnen traceren en terugroepen van producten bij een kwaliteitsincident.

GDP is ook relevant voor organisaties die niet primair als groothandel opereren, maar wel geneesmiddelen opslaan en verzenden. Een farmaceutische fulfilmentpartner die samples of geneesmiddelen distribueert namens een farmaceutisch bedrijf, moet aantoonbaar GDP-compliant werken. Dit vereist niet alleen de juiste processen, maar ook de bijbehorende vergunningen.

Welke vergunningen horen bij GMP en GDP?

Voor GMP is een fabrieksvergunning vereist, afgegeven door de nationale bevoegde autoriteit, in Nederland de IGJ. Voor GDP is een groothandelsvergunning nodig, eveneens afgegeven door de IGJ en geregistreerd in de Europese EudraGMDP-database. Zonder de juiste vergunning mag een organisatie wettelijk geen geneesmiddelen produceren respectievelijk distribueren.

De groothandelsvergunning voor GDP, in Nederland ook wel de Farmatec Groothandelsvergunning genoemd, bevestigt dat een organisatie voldoet aan alle eisen voor de veilige opslag en distributie van geneesmiddelen. Deze vergunning is zichtbaar in EudraGMDP en geeft handelspartners en toezichthouders inzicht in de compliancestatus van een organisatie.

MSA BV beschikt over de Farmatec Groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G) en een EMA OMS-registratie. Daarmee is MSA als enige directmarketingbedrijf in Nederland in staat om farmaceutische distributie en marketingdiensten volledig compliant en onder één dak aan te bieden. Meer informatie over deze gecertificeerde dienstverlening is beschikbaar op de website van MSA.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Wanneer moet een farmaceutisch bedrijf aan beide voldoen?

Een farmaceutisch bedrijf moet aan zowel GMP als GDP voldoen wanneer het zelf produceert én distribueert. Dit is het geval bij verticaal geïntegreerde organisaties die hun eigen geneesmiddelen fabriceren en vervolgens rechtstreeks leveren aan groothandelaren of zorgprofessionals. In dat geval gelden beide standaarden tegelijkertijd voor verschillende onderdelen van de organisatie.

Bedrijven die uitsluitend produceren en hun producten afleveren aan een externe distributeur, hoeven zelf alleen aan GMP te voldoen. De distribuerende partij neemt dan de GDP-verantwoordelijkheid over. Omgekeerd geldt dat een zuivere distributeur of fulfilmentorganisatie die geen productiestap uitvoert, alleen aan GDP gebonden is.

In de praktijk werken veel farmaceutische bedrijven met gespecialiseerde partners voor de distributieketen, juist om de GDP-verantwoordelijkheid bij een gecertificeerde partij neer te leggen. Dit ontlast de eigen organisatie van de bijbehorende vergunnings- en auditverplichtingen, terwijl de naleving van de farmaceutische regelgeving gewaarborgd blijft.

Hoe raken GMP en GDP aan direct marketing en fulfilment?

Direct marketing en fulfilment in de farmaceutische sector vallen onder GDP zodra er geneesmiddelen, samples of medische producten worden opgeslagen en verzonden. Een organisatie die samplingcampagnes uitvoert of informatiepakketten met geneesmiddelen verstuurt naar zorgprofessionals, handelt feitelijk als distributeur en is daarmee vergunningsplichtig onder de GDP-richtlijn.

Dit is een aspect dat in de praktijk regelmatig wordt onderschat. Een marketingcampagne waarbij RX-samples worden verzonden naar artsen of apothekers is niet alleen een communicatieactiviteit, maar ook een gereguleerde distributiehandeling. De opslag van de samples, de verwerking van de orders en de verzending moeten aantoonbaar voldoen aan GDP-eisen, inclusief temperatuurmonitoring, traceerbaarheid per batch en lotnummer en een volledige audittrail.

MSA BV combineert precies deze twee werelden: als enige directmarketingbedrijf in Nederland met een geldige Farmatec Groothandelsvergunning verzorgt MSA zowel de logistieke als de communicatieve kant van farmaceutische campagnes. Van de GDP-gecertificeerde opslag en distributie van producten tot de uitvoering van gepersonaliseerde mailings en samplingcampagnes richting zorgprofessionals, alles wordt uitgevoerd binnen de kaders van de geldende farmaceutische regelgeving.

Heeft u vragen over uw farma-logistiek of marketing? Onze experts denken graag met u mee.

Neem contact op

Voor farmaceutische bedrijven die op zoek zijn naar een partner die de complexiteit van zowel GMP- als GDP-regelgeving begrijpt en volledig naleeft, biedt MSA BV een volledig ontzorgende oplossing voor medical fulfilment en direct marketing. De combinatie van een geldige groothandelsvergunning, GDP-gecertificeerde processen en jarenlange ervaring in de farmaceutische sector maakt MSA tot een strategische schakel in de distributieketen, van campagneontwikkeling tot de uiteindelijke levering aan de zorgprofessional.

Related Articles