De verificatie van de authenticiteit van geneesmiddelen onder GDP verloopt via een wettelijk verplicht systeem van serialisatie en digitale verificatie, waarbij elke verpakking een unieke identificatiecode draagt die bij uitgifte wordt gescand en gedeactiveerd. Dit systeem is ingevoerd op grond van de Falsified Medicines Directive (FMD) en geldt voor vrijwel alle receptplichtige geneesmiddelen die in Europa in omloop worden gebracht. De volgende secties beantwoorden de meest gestelde vragen over hoe dit verificatieproces in de praktijk werkt.
Welke wettelijke vereisten gelden voor de verificatie van geneesmiddelen?
De verificatie van geneesmiddelen is in Europa wettelijk verplicht op grond van de Falsified Medicines Directive (EU-richtlijn 2011/62/EU) en de bijbehorende gedelegeerde verordening (EU) 2016/161. Alle marktdeelnemers in de distributieketen, van fabrikant tot apotheker, zijn verplicht om de authenticiteit van receptplichtige geneesmiddelen te controleren voordat deze aan patiënten worden verstrekt.
De kern van de wetgeving is het vereiste dat elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel voorzien moet zijn van een unieke identificatiecode (serialisatie) en een anti-tamperbeveiliging. Deze vereisten gelden voor de gehele Europese distributieketen en zijn in Nederland geïmplementeerd via de Geneesmiddelenwet en de toezichthoudende rol van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Voor groothandelaren gelden aanvullende verplichtingen op grond van de GDP-richtlijnen (Good Distribution Practices). Zij zijn verplicht om:
- Geneesmiddelen uitsluitend te betrekken van erkende leveranciers met een geldige groothandelsvergunning
- De authenticiteit van ontvangen producten te verifiëren via het verificatiesysteem
- Verdachte producten in quarantaine te plaatsen en te melden bij de bevoegde autoriteiten
- Een aaneengesloten audittrail bij te houden van alle in- en uitgaande goederenstromen
GDP-compliance is daarmee niet alleen een kwaliteitseis, maar een juridische verplichting voor iedere partij die farmaceutische producten opslaat of distribueert.
Hoe werkt het Nederlandse Medicines Verification System (NMVS)?
Het Nederlandse Medicines Verification System (NMVS) is het nationale verificatieplatform waarop alle unieke productcodes van geneesmiddelen worden geregistreerd en gecontroleerd. Het NMVS maakt deel uit van het Europese EMVS-netwerk (European Medicines Verification System) en stelt apotheken, ziekenhuizen en groothandelaren in staat om de authenticiteit van een geneesmiddel in real time te verifiëren via een eenvoudige scan van de verpakking.
Het systeem werkt als volgt: bij de productie van een geneesmiddel uploadt de fabrikant de unieke serienummers naar het EMVS-netwerk, dat is verbonden met alle nationale systemen, waaronder het NMVS. Elke verpakking krijgt een 2D-datamatrixcode met daarin het GTIN (Global Trade Item Number), het serienummer, de vervaldatum en het batchnummer.
Wanneer een apotheker of een andere eindgebruiker het geneesmiddel uitgeeft aan een patiënt, scant hij of zij de code. Het NMVS controleert vervolgens of het serienummer actief en geldig is, en deactiveert het direct na verificatie. Op die manier kan een serienummer slechts eenmalig worden gebruikt, wat vervalsingen effectief detecteerbaar maakt. Groothandelaren kunnen het systeem ook gebruiken voor zogenaamde verificatie zonder deactivatie, bijvoorbeeld bij controles in de distributieketen.
Wat zijn de vereiste veiligheidskenmerken op geneesmiddelenverpakkingen?
Op grond van de Falsified Medicines Directive zijn twee veiligheidskenmerken wettelijk verplicht op de buitenverpakking van receptplichtige geneesmiddelen: een unieke identificator in de vorm van een 2D-datamatrixcode (serialisatie) en een anti-tamperdevice dat zichtbaar maakt of de verpakking al eerder is geopend.
De unieke identificator bevat minimaal vier gegevenselementen:
- De productcode (GTIN), waarmee het specifieke geneesmiddel wordt geïdentificeerd
- Een uniek serienummer, dat per verpakking verschilt
- De vervaldatum van het product
- Het batchnummer van de productiepartij
Het anti-tamperdevice is een fysieke beveiliging, zoals een zegel, een perforatie of een speciale sluiting, die zichtbaar beschadigd raakt wanneer de verpakking voor het eerst wordt geopend. Dit maakt het voor distributeurs en apothekers direct zichtbaar of een verpakking al eerder is geopend of mogelijk gemanipuleerd.
Samen vormen deze twee kenmerken de basis van de farmaceutische verificatie in Europa. Producten zonder deze kenmerken mogen niet in de reguliere distributieketen worden opgenomen. GDP-gecertificeerde groothandelaren zijn verplicht om bij ontvangst van goederen te controleren of de veiligheidskenmerken intact zijn, voordat producten worden opgeslagen of verder gedistribueerd.
Hoe voert een GDP-gecertificeerde groothandel de verificatie in de praktijk uit?
Een GDP-gecertificeerde groothandel voert de verificatie van geneesmiddelen uit door bij ontvangst en uitgifte van producten de 2D-datamatrixcodes te scannen en te koppelen aan het NMVS. Aanvullend controleert de groothandel visueel of de anti-tamperbeveiliging intact is en of de productgegevens overeenkomen met de bijbehorende documentatie.
In de praktijk verloopt dit verificatieproces via een geïntegreerd scansysteem dat is gekoppeld aan het warehousemanagementsysteem. Bij binnenkomst van een zending worden de verpakkingen gescand en gecontroleerd op geldigheid van het serienummer. Producten waarvan de code niet kan worden geverifieerd of waarvan de beveiliging beschadigd is, worden direct in quarantaine geplaatst.
Bij het uitleveren van producten aan ziekenhuizen, apotheken of andere erkende afnemers wordt opnieuw gescand, waarbij de transactie volledig wordt geregistreerd in het systeem. Dit zorgt voor een aaneengesloten audittrail die op elk moment inzichtelijk maakt waar een specifieke verpakking zich bevindt of heeft bevonden.
MSA BV hanteert als GDP-gecertificeerde fulfilmentpartner precies dit soort gecontroleerde processen. Via een koppeling tussen de webshopback-end en het interne Business Central-systeem worden orders digitaal verwerkt, waarbij locatie, product en batchnummer bij elke handeling worden geregistreerd. Dit niveau van traceerbaarheid is een essentiële vereiste voor farmaceutische distributie die voldoet aan de geldende GDP-richtlijnen.
Wat gebeurt er als de verificatie van een geneesmiddel mislukt?
Wanneer de verificatie van een geneesmiddel mislukt, moet de betrokken partij het product onmiddellijk in quarantaine plaatsen en de bevoegde nationale autoriteit informeren. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het product mag niet worden vrijgegeven of verder worden gedistribueerd totdat de oorzaak van de mislukte verificatie is vastgesteld.
Een mislukte verificatie kan verschillende oorzaken hebben, niet alle even ernstig:
- Technische fout: Een beschadigde of onleesbare code, een systeemstoring of een registratiefout bij de fabrikant. Dit vereist onderzoek maar wijst niet per se op vervalsing.
- Dubbele scan: Een serienummer dat al eerder is gedeactiveerd. Dit kan wijzen op een administratieve fout, maar kan ook een signaal zijn van een vervalst product dat een reeds gebruikt serienummer draagt.
- Onbekend serienummer: Een code die niet in het NMVS-systeem is geregistreerd. Dit is een serieus signaal dat het product mogelijk niet via de legale distributieketen is verkregen.
In alle gevallen geldt dat de betrokken partij verplicht is een melding te doen en een intern onderzoek te starten. Pas wanneer is aangetoond dat de mislukte verificatie geen veiligheidsrisico vormt, kan het product eventueel worden vrijgegeven. Bij een vermoeden van vervalsing wordt het product definitief uit de keten verwijderd en vernietigd.
Welke rol speelt GDP-fulfilment bij compliant geneesmiddelendistributie?
GDP-fulfilment speelt een centrale rol in compliant geneesmiddelendistributie, omdat het de operationele schakel is waar verificatie, opslag, traceerbaarheid en logistiek samenkomen. Zonder een GDP-gecertificeerde fulfilmentpartner met een geldige groothandelsvergunning kunnen farmaceutische bedrijven niet voldoen aan de wettelijke vereisten voor de distributie van receptplichtige geneesmiddelen.
Een fulfilmentpartner die voldoet aan de GDP-richtlijnen garandeert niet alleen de fysieke integriteit van producten tijdens opslag en transport, maar zorgt ook voor de documentatie en traceerbaarheid die toezichthouders en auditors verwachten. Dit omvat onder meer gekwalificeerde opslag, temperatuurmonitoring waar van toepassing, en een sluitend systeem voor het registreren van in- en uitgaande goederenstromen.
Voor farmaceutische bedrijven die hun distributie willen uitbesteden, is het kiezen van de juiste partner dan ook een compliancebeslissing, niet alleen een logistieke. MSA BV beschikt over de Farmatec Groothandelsvergunning (EudraGMDP nr. 109269 G) en een EMA OMS-registratie, en is daarmee als enige direct marketingbedrijf in Nederland in staat om farmaceutische logistiek en marketingdiensten volledig compliant onder één dak aan te bieden.
De combinatie van GDP-compliance, serialisatieverificatie en geïntegreerde orderverwerking maakt het mogelijk om geneesmiddelen veilig, traceerbaar en in overeenstemming met de Falsified Medicines Directive te distribueren. Voor farmaceutische organisaties die op zoek zijn naar een partner die de volledige keten beheerst, biedt Medical Solutions van MSA BV een end-to-endoplossing die is gebouwd op een stevige compliancebasis. Wilt u meer weten over hoe MSA uw distributie compliant kan inrichten? Neem contact op met onze specialisten.
Related Articles
- Wat zijn de risico's van werken met een niet-gecertificeerde farmaceutische groothandel?
- Waarom is temperatuurbewaking cruciaal voor GDP gecertificeerde opslag?
- Wat zijn veelgemaakte fouten bij het kiezen van een farma fulfilmentpartner?
- Wat zijn de voordelen van fulfilment uitbesteden voor kleine farmaciebedrijven?
- Wat is het verschil tussen direct marketing en medische fulfilment?
